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Curso Buenas Prácticas Clínicas y Formación de futuros investigadores clínicos en el Hospital El Cruce

 

Del 30 de septiembre hasta el 25 de noviembre inclusive, se realizará el Curso de buenas prácticas clínicas y formación de futuros investigadores clínicos. El mismo se llevará a cabo los días lunes de 12:30 a 14 horas. Serán nueve encuentros.

Está dirigido a investigadores, médicos, enfermeros y personal sanitario, ya sea del área asistencial como no asistencial y todos aquellos que estén interesados en realizar tareas en Investigación Clínica y Farmacológica.

Los temas a desarrollar serán:

·         Introducción a la Investigación clínica

·         Marco regulatorio Internacional y local

·         Farmacología Clínica aplicada a la Investigación clínica

·         Responsabilidades del Investigador

·         Alocación de un Estudio de Clínico Calificación de Investigadores y selección de centros

·         Monitoreos de Estudios Clínicos

·         Aspectos de Seguridad de los Ensayos Clínicos: Eventos Adversos & Fármaco vigilancia

·         Desarrollo de nuevos Fármacos

·         Simulación Protocolo de Investigación

Este curso es presencial, cuenta con Examen final y Certificado de asistencia. 

Para inscribirse ingresar al siguiente link:

https://www.hospitalelcruce.org/hecrep/lista_capacitacionesDetalleM2.php?eventoid=722  

Objetivos del Curso 

Brindar al futuro Investigador una visión global e integradora de todas las áreas que forman parte de la Investigación Clínica y desarrollar las habilidades necesarias para la gestión y dirección de un estudio Clínico.

El curso básico proporciona a los profesionales una sólida formación y les brinda las herramientas necesarias para la formación de un centro de investigación clínica y aportar conocimiento en GCP.

 

Organización del Curso 

Servicio de Hematología y de Investigación 

Dirección: Dr. Javier Bordone (Hospital El Cruce) - Leandro Linarello (Novartis) 

Coordinación: Dra. Soledad Cruset (Hospital El Cruce) – Dra. Cecilia Curvale (Hospital El Cruce) 

Secretarias: Soledad Giargei Pintos – Xoana Salernó Martínez 

Generalidades: 

Módulos Semanales de 1:30 Hs aprox. 

Fecha: Septiembre – Noviembre 2019. 

Horario: 12.30 – 14.00 

Lugar: Hospital El Cruce – Sala de reunión 1.

Temario - PROGRAMA
INICIO: 30/9 

MODULO 1 – Introducción a la Investigación Clínica 

Oradores 

Leandro Linarello (NOVARTIS) 

Temas
1.1 Historia de la Investigación Clínica 

1.2 Conceptos básicos de las Fases de Investigación. 

1.3 Conceptos básicos del diseño de un protocolo de Investigación.

 

7/10 

MODULO 2 - Marco Regulatorio Internacional y Local 

Oradores 

Juan Pablo Von Arx (Pte. Comité de Ética en Investigación Hospital El Cruce) 

Carlos Burger (Dr. en Cs Jurídicas y Soc. - Comisión Conjunta Investigación en Salud y Comité de Ética Central Ministerio de Salud de la Provincia de Bs. As.) 

Temas 

2.1 Introducción 

2.2 FDA
2.3 ICH-GCP (Enmienda 6)
2.4 Regulaciones Locales de investigación clínica 

2.5 Rol del Comité de Ética

 

15/10 (por feriado 14/10) 

MODULO 3 - Farmacología Clínica aplicada a la Investigación clínica 

Oradores 

Patricia Saidón 

Fanny Katanife 

Temas 

3.1 Responsabilidades del Investigador 

3.2 Diseños de Protocolo 

3.3 Revisión de Trabajos Científicos. 

3.4 Rol de la ANMAT. Inspecciones y regulación 


21/10 

MODULO 4 - Responsabilidades del Investigador II desde la perspectiva del patrocinador. 

Oradores 

Vanesa Ferri (NOVARTIS) 

Temas 

4.1 Conceptos generales 

4.2 Procedimiento de toma de Consentimiento Informado 

4.3 Manejo de la Carpeta Regulatoria: aspectos generales 

4.4 Manejo y control de la Medicación del estudio: aspectos a tener en cuenta. Involucramiento del Área de Farmacia

 

28/10 

MODULO 5 - Alocación de un Estudio Clínico Calificación de Investigadores y selección de Centros. 

Dra. Ariana Ferrari (NOVARTIS) 

Dr. Alejandro Dutruel (NOVARTIS)

 Temas 

5.1 Conceptos Generales 

5.2 Proceso de Factibilidad 

5.3 Dato fuente, documentos fuentes. 

5.4 Selección de un Centro de Investigación. 

5.5 Requisitos de un Centro de Investigación. 

5.6 Staff: Funciones relevantes en un equipo Clínico. Rol del coordinador de estudios clínicos. 

5.7 Análisis de Casos.

 

4/11 

MODULO 6 - Monitoreos de Estudios Clínicos. 

Oradores 

Eduardo Schmidt (NOVARTIS) 

Paula Merani (NOVARTIS) 

Temas 

6.1 Conceptos Generales. 

6.2 Rol de Monitor. Plan de Monitoreo. 

6.3 Monitoreo Basado en el Riesgo. 

6.4 Gerenciamiento de Ensayos Clínicos. 

6.5 Logística de los estudios Clínicos. 

6.4 CRF y otros documentos. 

6.5 Hallazgos de Auditorias/Inspecciones. 

6.7 Aseguramiento de Calidad.

 

11/11 

MODULO 7 - Aspectos de Seguridad de los Ensayos Clínicos: Eventos Adversos & Farmaco Vigilancia 

Oradores 

NOVARTIS – A CONFIRMAR 

Temas 

7.1 Conceptos Generales. 

7.2 Dato fuente, documentos fuentes, metodología de reportes. 

7.3 Análisis de Casos.

 

19/11 (por feriado 18/11) 

MODULO 8 - Desarrollo de Nuevos Fármacos (Invitado Internacional) 

Oradores 

Dr. Darío Bichara (NOVARTIS) 

Inés Serer 

Temas 

8.1 Conceptos Generales. 

8.2 Procesos & Planes Estratégicos. 

8.3 Análisis de Casos. 

 

25/11 

MODULO 9 - Simulación Protocolo de Investigación 

Oradores 

Alejandra Ramos (NOVARTIS) 

Temas 

9.1 Role play (toma de CI, evaluación de criterios de Inclusión/ exclusión, registro de datos en HC)